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12bet代理:切實加強對生產環節的監督檢查

時間:2020/11/12 14:36:26  作者:  來源:  瀏覽:0  評論:0
內容摘要:切實加強對生產環節的監督檢查。省級藥品監管機構要堅持問題導向,加強對冠狀動脈支架生產企業的日常監管,督促企業落實主體責任。省級藥品監管當局選擇公司所在地應該增加他們的現場檢查,組織專業力量能力監督檢查整個項目所選的公司每年至少一次,并報告檢驗結果的設備監督部門國家食品藥品監督管理局每年年底的。最近一次的監督檢查要在20...
切實加強對生產環節的監督檢查。省級藥品監管機構要堅持問題導向,加強對冠狀動脈支架生產企業的日常監管,督促企業落實主體責任。省級藥品監管當局選擇公司所在地應該增加他們的現場檢查,組織專業力量能力監督檢查整個項目所選的公司每年至少一次,并報告檢驗結果的設備監督部門國家食品藥品監督管理局每年年底的。最近一次的監督檢查要在2020年底前完成。

生產檢驗人員是否接受過與其崗位相適應的培訓,具備相應的知識和技能;支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關鍵原材料是否發生變化;酸洗拋光、涂布藥品等關鍵工序/特殊工序的滅菌與滅菌是否一致驗證/確認;潔凈室(區域)控制是否符合要求;過程檢驗、成品檢驗、成品放行要求是否嚴格執行;在生產中發現問題,能否深入分析原因,及時采取措施。

做好流通和使用環節的監督檢查。省級藥品監管當局督促和指導市縣的藥品監管部門有效地加強流通和使用的監督,并敦促選擇冠狀動脈支架產品的交貨單位嚴格執行醫療設備管理質量管理標準的要求,并采取有效措施,確保他們選擇。冠狀動脈支架產品的運輸、儲存過程應符合產品說明書或標識要求,并做好相應的運輸、儲存記錄;督促醫療機構嚴格遵循的要求“醫療設備使用質量監督管理措施”去做一份好工作在采購、驗收等醫療設備存儲和其他質量管理工作,確保質量、安全性和可追溯性的選擇冠狀動脈支架產品在流通和使用。

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